這是工麻生物的第209篇原創文章

在過去的幾年里，英國和歐洲的新食品法規一直是 CBD 企業困惑的根源。2021 年初，距離英國的申請截止日期僅剩一個月，但關于公司如何獲取這些申請所需的數據以及哪些類型的公司需要申請的問題仍然存在。

大麻素工業協會 (ACI)是活躍在英國和歐洲大麻提取物市場的企業的成員組織。在建立 CBD 安全研究聯盟并協調集體努力以協助企業按時提交新食品申請后，ACI 已成為行業內的一支強大力量。

為了更多地了解 CBD 法規和市場在 2023 年的情況，Analytical Cannabis采訪了 ACI 的監管和合規助理 Parveen Bhatarah 博士。

英國對 CBD 的立場，解釋

英國脫歐后，食品標準局 (FSA) 承擔了監管英國市場上所有可攝入 CBD 產品的責任。繼歐洲食品安全局 (EFSA) 于前一年做出類似決定后，FSA 于 2020 年 2 月宣布，所有含有 CBD 的可食用食品都必須獲得“新型食品”的批準，以便2021 年 3 月 31 日后繼續上架。

在 3 月截止日期后最初發布了幾十個名稱后，FSA 于 2021 年 4 月發布了“與新型食品應用相關的 CBD 產品”的完整列表。該列表包含 12,000 多種產品，列出了所有在在 2020 年最初的新型食品公告之前上市，并擁有 FSA 已收到并驗證的新型食品申請。

值得注意的是，目前沒有任何 CBD 產品獲得 FSA 的完全授權；公共列表僅標識哪些遺留產品正在獲得授權。此外，任何新的可食用產品都需要獲得 FSA 的完全授權才能在英國銷售。盡管如此，公開清單仍然很重要，因為它確實可以讓消費者對他們購買的產品做出更明智的判斷。

在 ACI 具有里程碑意義的毒理學試驗中

作為新食品申請流程的一部分，CBD 公司需要提供相關毒理學數據證明 CBD 的安全性，或出示他們正在努力完成此類研究的證據。此類研究可能非常昂貴，特別是對于活躍在大麻行業的新興品牌而言。

為了幫助其成員滿足這一要求，ACI 于 2020 年啟動了自己的 CBD 安全研究聯盟，旨在收集有關廣譜 CBD 產品安全性的更多數據。財團成員將分攤對廣譜餾出物樣品進行新毒理學研究的成本，并將產生的數據用于支持他們的應用。

“我們決定不使用 CBD 分離物，而是決定使用 CBD 廣譜[產品]，”Bhatarah最近告訴Analytical Cannabis 。“在開始毒理學研究之前與 FSA 討論后，他們想了解 CBD [產品] 中存在的其他大麻素的影響。”

一些 CBD 分離制劑，如 Epidiolex——被批準用于治療罕見的癲癇癥——已經在臨床試驗中顯示出可容忍的安全性。然而，正如 Bhatarah 解釋的那樣，人們對含有不同數量其他大麻素的廣譜 CBD 產品也很感興趣，這些也值得仔細研究。

“我們總共完成了三項研究，OECD 471、OECD 487 和 OECD 408，它們是為期 90 天的大鼠研究，”Bhatarah 繼續說道。“我們完成了它們，所有這些都給了我們非常積極的結果。”

除了這些標準的毒理學測試外，ACI 在 CBD 方面的工作還包括兩項劑量范圍調查研究，Bhatarah 說這些研究產生了無可見效應水平（NOEL）和一些假設的每日允許值。

2022 年 11 月初，ACI向 FSA提交了完整的毒理學包，目前正在等待對該包的任何更新或反饋。

歐洲 CBD 的下一步是什么？

在整個英吉利海峽，對新食品和 CBD 地位的質疑仍然存在。2022 年 6 月，EFSA 宣布將暫停處理與 CBD 相關的新型食品申請，理由是缺乏關于 CBD 消費安全性的數據。

“EFSA 的科學家目前無法確定大麻二酚 (CBD) 作為一種新型食品的安全性，因為存在數據缺口以及與 CBD 攝入相關的潛在危害的不確定性，”該機構當時表示。

EFSA 特別強調了一些擔憂，包括對肝臟、胃腸道和生殖功能的潛在有害影響。

“出于這個原因，我們建議我們所有的財團成員確保你的標簽說明這不適合弱勢群體和孕婦，”Bhatarah 說。“但是歐洲食品安全局想要證據證明這會產生什么影響。你不能像那樣生成數據——這不是一項為期 90 天的研究，因為你必須經歷完整的動物研究，以及動物懷孕和嬰兒出生的妊娠期。”

EFSA 還指出，雖然缺乏動物研究數據是一個因素，但它也認為有必要對人體進行長期試驗。然而，出于道德原因，該機構不希望個別申請人開始進行此類人體研究。

在宣布這一消息后不久，ACI 表示將“考慮這些細節并制定合適的計劃來回答這些問題，并繼續支持我們會員的申請。我們將咨詢 EFSA 和 FSA，以制定解決這些數據差距的行動計劃。”